SG Qualità' - ISO 9001
Sistemi di Gestione
Che cos'è la ISO 9001?
La norma UNI EN ISO 9001 appartiene alla norme ISO 9000 cioè una serie di norme a validità internazionale, che fanno riferimento ai sistemi di gestione della qualità, cioè alle strutture organizzative che le imprese pubbliche e private, dovrebbero adottare per meglio orientare l’azienda al raggiungimento di risultati in linea con le attese del mercato.
Cosa significa applicare la ISO 9001 in azienda?
Significa creare all'interno dell'azienda un sistema organizzativo i cui requisiti rispettino quanto richiesto dalla norma ISO 9001. I requisiti della norma si applicano a tutti i processi aziendali, dal commerciale alla gestione degli acquisti, alla produzione, etc. I processi devono essere documentati attraverso apposita documentazione (manuale qualità, procedure, istruzioni) e tutti i risultati del "fare qualità" in azienda saranno registrati su apposita modulistica (documenti di registrazione della qualità).
- Benefici per il Cliente
Lo Studio MDEnergy oltre al beneficio di essere il referente unico, assicura ai propri clienti una collaborazione professionale specifica e competente per il settore di attività basata su flessibilità e velocità di intervento nonchè aggiornamento continuo in risposta alle esigenze.
- Mantenimento del Sistema di Gestione Qualità
Attraverso un attento e costante monitoraggio delle variazioni della normativa lo Studio fornisce informazioni su aggiornamenti, formazione al personale interno, verifiche ispettive interne ed adeguamento del sistema qualità alle dinamiche dell'Organizzazione.
Lo Studio fornisce inoltre ampio supporto all'Organizzazione nel corso delle verifiche dell'Organismo di Certificazione.
- Adeguamento all'edizione 2015
La norma ISO 9001 a settembre del 2015 è stata aggiornata alla nuova edizione ISO 9001:2015 per allinearla alle evoluzioni dei mercati, delle organizzative e delle prassi di gestione.
Le principali novità della ISO 9001:2015 rispetto all’edizione del 2008 si possono riassumere nei seguenti punti:
Contesto dell’impresa e Parti Interessate
Come elementi di ingresso nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità e dei suoi obiettivi, alle aziende, per essere più pronte a reagire alle dinamiche del mercato in cui operano ed alle necessità degli stakeholders con cui si interfacciano, viene richiesto di determinare i fattori del contesto e le esigenze/aspettative delle Parti Interessate che possono avere un impatto sui risultati dell’azienda.
Analisi del Rischio e azioni preventive
Il tema della prevenzione rimane incorporato nella gestione del rischio con una visione più ampia che comprende aspetti positivi legati alle opportunità.
Uno degli obiettivi chiave dei sistemi di gestione è quello di agire essi stessi come strumento di prevenzione, portando la gestione di rischi/opportunità all’interno dei processi.
In tal modo le aziende saranno portate a migliorare la loro capacità di conseguire i risultati attesi, prevenire o ridurre effetti indesiderati, conseguire il miglioramento continuo.
Questi aspetti sono considerati equivalenti al concetto di azione preventiva, e vedono il rischio secondo una visione più ampia, sia di minaccia che di opportunità.
Leadership
Chi dirige l’azienda dovrà rispondere ad un maggior numero di requisiti di Leadership che portano ad una maggiore responsabilizzazione anche sugli aspetti della qualità.
Infatti l’Alta Direzione deve ad esempio:
- assumersi la responsabilità dell’efficacia
- definire obiettivi compatibili con gli indirizzi strategici
- assicurare l’integrazione della qualità nei processi di businnes
- promuovere il risk based thinking
- guidare e sostenere le persone affinché contribuiscano all’efficacia dell’organizzazione
- promuovere il miglioramento
- fornire sostegno ai Responsabili per dimostrare la loro leadership
- mantenere la focalizzazione sull’accrescimento della soddisfazione del cliente, che è qualcosa in più del tendere alla sua soddisfazione.
Documentazione
La documentazione diviene un supporto di informazione di vitale importanza per l’azienda tanto che i termini “documento” e “registrazione” sono stati entrambi sostituiti dal termine “informazione documentata”.
In tal modo la norma dà la possibilità all’organizzazione di utilizzare i documenti a lei necessari.
Struttura ad alto livello
L’implementazione di una struttura ad alto livello (HLS) rende il sistema di gestione per la qualità più facilmente integrabile con gli altri sistemi di gestione con vantaggi per le aziende che dispongono o che intendono dotarsi di un sistema di gestione integrato (esempio sistema integrato qualità / ambiente / sicurezza / energia / respòonsabilità sociale).
In sintesi la nuova norma è uno strumento di gestione allineato alle logiche di gestione attuali e più “vicino” alle aziende, in modo particolare a quelle medio piccole.
- Come Adeguarsi
Molte aziende sono certificate secondo la norma ISO9001 edizione 2008, ora obsoleta, quindi per favorire un aggiornamento graduale alla edizione 2015 è stato previsto un transitorio di 3 anni.
Quindi le certificazioni ISO 9001(2008) già emesse saranno valide per 3 anni a partire dalla pubblicazione della ISO 9001(2015), quindi fino a settembre 2018.
Pertanto le aziende già certificate possono aggiornare le proprie prassi lavorative ed il proprio sistema di gestione per la qualità con gradualità, senza frenesia.
E’ comunque meglio non aspettare il 2018 per aggiornare la propria gestione, ma iniziare da subito in modo pianificato.
Il suggerimento è quello di:
- effettuare a breve una gap analysis (valutazione di quanto l’attuale gestione è distante dalle regole della 9001 edizione 2015)
- definire le attività che vanno messe in atto per essere conformi alla norma edizione 2015
- definire un piano temporale di attuazione delle attività stabilite
- valutare quando scade il certificato di cui si dispone
- contattare l’organismo di certificazione e valutare, in base alla scadenza del certificato, quale è il momento migliore per fare il passaggio all’edizione 2015
- aggiornare il sistema di gestione secondo il piano stabilito
- far verificare il sistema di gestione aggiornato all’organismo di certificazione, per ottenere il certificato secondo l’edizione 2015 della ISO9001.
Per le aziende che si vogliono certificare per la prima volta è utile orientarsi fin da subito alla ISO9001 edizione 2015, ponendo attenzione agli aspetti nuovi o aggiornati.
Una valutazione iniziale del proprio grado di rispondenza ed un Piano di Certificazione sono comunque fortemente consigliati.
- I principi della Gestione in Qualità
- FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE
La Gestione in Qualità si focalizza principalmente sul soddisfacimento dei requisiti del cliente e sull’impegno nel superare le relative aspettative.
- LEADERSHIP
I Leader stabiliscono, a tutti i livelli, unità di intenti e di indirizzo e creano condizioni in cui le persone partecipano attivamente al conseguimento degli obiettivi per la qualità dell’organizzazione.
L’individuazione di unità, di finalità e di indirizzo e la partecipazione attiva delle persone permettono ad un’organizzazione di allineare le proprie strategie, politiche, processi e risorse al fine di conseguire i propri obiettivi.
- PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE
Persone competenti, responsabilizzate e impegnate attivamente a tutti i livelli nell’ambito di tutta l’organizzazione, sono essenziali per accrescere la capacità dell’organizzazione stessa di creare e fornire valore.
Per gestire un’organizzazione efficacemente ed efficientemente, è importante rispettare e coinvolgere tutte le persone a tutti i livelli.
- APPROCCIO PER PROCESSI
Si conseguono risultati costanti e prevedibili più efficacemente ed efficientemente quando le attività sono comprese e gestite come processi integrati che agiscono come un sistema coerente.
- MIGLIORAMENTO
Le Organizzazioni di successo perseguono continuamente il proprio miglioramento attraverso l'Innovazione.
Tale approccio è essenziale affinchè l’Organizzazione reagisca ai cambiamenti inerenti le sue condizioni interne ed esterne e crei nuove opportunità.
- PROCESSO DECISIONALE BASATO SULL’EVIDENZA
Le decisioni basate sull’analisi e sulla valutazione di dati e informazioni producono i risultati desiderati.
L’analisi dei fatti, delle evidenze e dei dati porta a una maggiore obiettività e fiducia nel processo decisionale.
- GESTIONE DELLE RELAZIONI
Per assicurare un successo durevole, le organizzazioni gestiscono le loro relazioni con le parti interessate quali i fornitori.
Il successo si consegue con maggior probabilità quando l’organizzazione gestisce le relazioni con tutte le sue parti interessate per ottimizzarne l’impatto sulle proprie prestazioni.
La gestione delle relazioni con tutti gli stakeholders è di fondamentale importanza.
Lo schema della norma ISO 9001:2015
- Scopo del sistema di gestione
- Riferimenti normativi
- Termini e definizioni
- Contesto dell’organizzazione
4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto
4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate
4.3 Determinare lo scopo del sistema di gestione per la qualità
4.4 Il sistema di gestione per la qualità
4.4.1 Generalità
4.4.2 Approccio per processi
5. Leadership
5.1 Leadership e impegno
5.2 Focalizzazione sul cliente
5.3 Politica per la Qualità
5.3.1 Lo sviluppo della politica per la qualità
5.3.2 Comunicazione della politica per la qualità
5.4 Ruoli, responsabilità e autorità dell’organizzazione
6. Pianificazione
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
6.2 Obbiettivi qualità e pianificazione del loro raggiungimento
6.3 Pianificazione dei cambiamenti
7. Supporto
7.1 Risorse
7.1.1 Generalità
7.1.2 Persone
7.1.3 Infrastrutture
7.1.4 Ambienti per l’operatività dei processi
7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.1.5.1 Generalità
7.1.5.2 Tracciabilità delle misurazioni
7.1.6 Conoscenza organizzativa
7.2 Competenza
7.3 Consapevolezza
7.4 Comunicazione
7.5 Informazioni documentate
7.5.1 Generalità
7.5.2 Creazione e aggiornamento
7.5.3 Tenuta sotto controllo delle informazioni documentate
8. Controllo operativo
8.1 Pianificazione e controllo operativo
8.2 Requisiti dei prodotti e dei servizi
8.2.1 Comunicazione con il cliente
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi a beni e/o servizi
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi a beni e servizi
8.2.4 Modifiche ai requisiti di prodotti e servizi
8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.3.1 Generalità
8.3.2 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
8.3.3 Elementi in ingresso pianificazione e sviluppo
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
8.3.5 Elementi in uscita della progettazione e sviluppo
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
8.4 Tenuta sotto controllo dei processi, dei prodotti e dei servizi approvvigionati esternamente
8.4.1 Generalità
8.4.2 Tipo ed estensione di controlli
8.4.3 Informazioni per fornitori esterni
8.5 Produzione di beni ed erogazione di servizi
8.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione di beni e erogazione di servizi
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
8.5.3 Proprietà che appartengono a clienti o fornitori esterni
8.5.4 Conservazione
8.5.5 Attività successive alla consegna
8.5.6 Tenuta sotto controllo delle modifiche
8.6 Rilascio di beni e servizi
8.7 Tenuta sotto controllo output non conformi
9. Valutazione delle prestazioni
9.1 Monitoraggio, misura, analisi e valutazione
9.1.1 Generalità
9.1.2 Soddisfazione del cliente
9.1.3 Analisi e valutazione
9.2 Audit interni
9.3 Riesame di direzione
9.3.1 Generalità
9.3.2 Elementi in ingresso
9.3.3 Elementi in uscita
10. Miglioramento
10.1 Generalità
10.2 Non conformità e azioni correttive
10.3 Miglioramento continuo
